메디칼타임즈=허성규 기자대웅제약(대표 박성수·이창재)은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 헬리코박터 파일로리(Helicobacter pylori) 제균 치료를 위해 펙수클루의 1상·3상 임상시험계획을 동시 신청했다고 22일 밝혔다. 임상 2상은 한국에서 진행한 임상 데이터로 갈음할 예정이다.대웅제약이 중국에서 '펙수클루'의 헬리코박터 제균 치료 임상을 추진한다.헬리코박터균은 위산에 강해 위장에서 오랫동안 살아남는다. 헬리코박터균을 제거하기 위해 항생제를 복용하는데, 이 때 펙수클루를 함께 복용하면 위산 분비를 억제해 위산에 약한 항생제가 효과적으로 헬리코박터균을 잡을 수 있도록 돕는다.세계보건기구(WHO)가 1급 발암물질로 지정한 헬리코박터균은 제때 치료하지 않으면 위 점막에서 암모니아와 독소 등을 배출해 위 점막을 점진적으로 손상시킨다. 따라서 소화불량, 만성 위염, 위궤양, 십이지장궤양은 물론 위암까지 야기할 수 있다.중국 현지 시장조사업체 '아이아이미디어리서치(iiMedia Research)'에 따르면 중국인의 헬리코박터균 감염률은 약 50%로 추정할 정도로 매우 높다. 이를 단순 수치화 하면 7억 명에 이른다. 2022년 중국 헬리코박터균 검사시장 규모도 약 86억6000만 위안(1조 6438억 원)으로 헬리코박터 제균 치료 시장성도 매우 높다.펙수클루가 헬리코박터 제균 치료 적응증을 획득하면, 세계 1위 항궤양제 시장 중국에서 입지가 보다 공고해질 것으로 예상된다.펙수클루는 대웅제약이 2022년 7월 발매한 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제다. 기존 위장약인 PPI 제제의 단점으로 지적된 느린 약효 발현 및 2시간 이하의 짧은 반감기, 식이 영향 등을 획기적으로 개선했다. 특히 펙수클루의 반감기는 9시간으로 위식도역류질환 치료제 중 가장 길어 야간 속쓰림 증상 완화에 효과적이다.박성수 대웅제약 대표는 "중국은 헬리코박터 제균에 대한 니즈가 매우 높은 시장이면서 동시에 세계에서 가장 큰 항궤양제 시장"이라며 "중국에서 펙수클루의 치료범위를 넓혀 '1품 1조' 비전을 빠르게 달성하겠다"고 말했다. 

메디칼타임즈=허성규 기자대웅제약의 P-CAB 신약 '펙수클루'대웅제약의 신약 '펙수클루'가 국내 위식도역류질환 치료제 시장 패러다임을 바꾸고, '1품 1조' 비전 달성에 한 걸음 더 다가섰다.대웅제약(대표 이창재`전승호)은 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열의 신약 펙수클루(성분명: 펙수프라잔염산염)가 지난 11월 한 달 간 처방액 55억 원을 기록하며 위식도역류질환 치료제 시장점유율 2위를 달성했다고 18일 밝혔다.대웅제약 펙수클루가 예상을 뛰어넘는 속도로 시장을 확대하면서 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제 중심의 국내 위식도역류질환 치료제 시장은 사실상 P-CAB으로 세대교체가 이뤄진 것이라는 평가다.P-CAB 계열 펙수클루는 PPI 제제의 단점인 느린 약효 발현과 식이 영향, 약물 상호작용 등을 개선한 차세대 치료제다.펙수클루는 위식도역류질환 치료제 중 반감기가 9시간으로 가장 길다. 그만큼 약효가 오래 지속돼 야간 속쓰림 증상을 현저히 개선시켜 미국, 유럽 등 글로벌 의료진들도 주목하고 있다는 것.의약품 표본 통계정보 유비스트(UBIST)에 따르면 지난해 7월 출시된 펙수클루는 발매 6개월차인 12월에 4위에 안착했고, 올해 2월에는 3위에 오른데 이어 지난달 2위까지 달성한 것이다. 누적 처방액은 600억원을 돌파했다. 발매 2년차만에 남긴 유의미한 기록이다.유비스트 기준 펙수클루 출시 이후 처방액 추이.특히 이 기록은 미란성 위식도역류질환 치료 적응증 단 하나로 달성한 성과로, 위염 적응증으로 처방이 시작되면 펙수클루의 처방액은 다시 한번 크게 성장할 것으로 예상했다.펙수클루 고성장으로 P-CAB 계열 치료제 시장도 함께 성장했다. 펙수클루 출시 후, P-CAB 제제 올해 3분기 처방액은 554억 원으로 전년 동기(384억 원) 대비 44% 증가했다. 분기별 평균성장률도 10%에 달한다.대웅제약은 펙수클루의 적응증과 복용 편의성을 위한 제형 확대에 박차를 가한다. 현재 확보된 미란성 위식도역류질환 치료와 급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선 외에도 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 ▲비미란성 위식도역류질환 치료 ▲비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 인한 궤양예방 ▲헬리코박터 제균을 위한 항생제 병용요법 등 관련 임상이 진행 중이다.여기에 복용 편의성을 높이기 위해 물 없이 입에서 녹여 먹는 구강붕해정과 주사제 개발도 이뤄지고 있다.대웅제약은 펙수클루 단일 품목으로 매출 1조 원을 달성하겠다는 '1품 1조' 비전을 품고 글로벌 진출에 박차를 가하고 있다.지난달 덴마크 코펜하겐에서 열린 '2023 유럽소화기질환 학술대회(UEGW 2023)'에서 위식도역류질환의 세계적 권위자 얀탁(Jan Tack) 루벤의대 교수는 펙수클루 임상 데이터를 직접 소개하며 "펙수클루의 임상 데이터는 P-CAB 계열 내에서도 최고 수준이다"라고 설명했다.대웅제약은 이런 강점을 지속 해외에 알려 2025년까지 30개 국가에 품목허가신청서를 제출하고 2027년까지 100개국에 진출, 2030년에 매출 1조 원을 달성할 계획이다.이창재 대웅제약 대표는 "펙수클루가 발매 2년차에 시장 2위에 오르며 P-CAB 계열의 대표 주자로 우뚝섰다"라며 "앞으로 펙수클루의 가파른 성장세를 이어나가 오는 2024년 매출 1000억 원 초과달성을 이루고, 위식도역류질환의 치료 패러다임을 기존 PPI에서 P-CAB으로 바꾸는 혁신을 이루겠다"고 말했다.한편 펙수클루는 대웅제약이 2008년부터 13년간 자체 기술로 개발에 성공한 순수 국산 신약으로 주요 5대 강점은 ▲빠른 약효 발현 ▲신속하고 우수한 증상 개선 ▲우수한 야간 증상 개선 ▲복용 편의성 ▲낮은 약물 상호작용 및 약효의 일관성 등을 꼽고 있다.

메디칼타임즈=최선 기자H.pylori(헬리코박터) 제균 요법으로 양성자펌프억제제(Proton Pump Inhibitor, PPI) 기반의 3~4제 병용이 표준으로 자리잡은 가운데 PPI를 칼륨경쟁적위산분비차단제(Potassium Competitive Acid Blocker, P-CAB)로 대체 가능하다는 연구 결과가 나왔다.P-CAB은 PPI 제제의 느린 약효 발현 시간, 약물 상호 작용 우려 등의 단점을 해결한 차세대 신약으로 이같은 장점이 헬리코박터 제균에서도 유리하게 작용할 수 있다는 것이다.P-CAB 성분 국산 신약 케이캡(성분명 테고프라잔 )19일 의학계에 따르면 경북대 의과대학 권용환 교수 등 연구진이 진행한 헬리코박터 제균 1차 치료제로서 테고프라잔 10일 병용요법 임상 결과가 대한내과학회 저널 KJIM에 게재됐다(doi.org/10.3904/kjim.2022.345).그간 헬리코박터 제균은 PPI를 중심으로 아목시실린, 클래리트로마이신, 메트로니다졸 약제를 추가하는 7~14일의 병용요법이 표준으로 자리잡았다.문제는 클래리트로마이신 등 항생제에 대한 내성이 높아지면서 제균율이 80% 이하로 떨어지는 사례가 전세계적으로 빈번해 졌다는 점. 게다가 제균에서도 PPI 제제 사용 시 느린 약효 발현, 식사 여부에 따른 효과 차이, CYP2C19 유전형에 따른 약효 차이, 약물 상호 작용 등의 단점이 나타나 대체재에 대한 미충족 수요가 존재했다.PPI의 단점을 극복한 것으로 평가받는 신약 P-CAB은 일본의 보노프라잔에 이어 국내에서도 HK이노엔이 개발한 테고프라잔(상품명 케이캡)이 상용화된 바 있다.선행 연구에서 보노프라잔 기반 3제 요법이 PPI 기반 3제 요법 대비 더 높은 제균율을 기록(87.9% 대 72.8%)하고 무작위 대조 시험(RCTs)만을 포함한 메타분석에서도 비슷한 효과(91.4% 대 74.8%) 및 더 적은 부작용(32.7% 대 40.5%)을 나타났다는 점에 착안, 연구진은 국산 신약 테고프라잔에서도 비슷한 효과가 나타나는지 임상에 착수했다.연구진은 테고프라잔이 1차 제균요법으로 테고프라잔 50mg을 중심으로 아목시실린 1000mg + 클래리트로마이신 500mg + 메트로니다졸 500mg을 매일 두번 열흘간 투약하고 전반적인 제균율 및 항생제 내성군에서의 제균율을 조사했다.총 84명의 참가자를 등록해 79명(94.0%)이 1차 치료를 마쳤다. 중도 탈락 등의 여부와 상관없이 모두 분석하는 치료의향분석(ITT) 및 임상을 종료한 대상자만 추려 분석하는 퍼프로토콜(PP)에서 제균율은 각각 90.5%, 96.2%로 나타났다.특히 항생제 내성으로 평가된 73명의 참가자 중 19명(26.0%), 32명(42.5%), 8명(11.0%)이 메트로니다졸, 클래리트로마이신 단독 혹은 두 항생제 모두에 대한 내성을 보였는데 이 중 39명의 참가자(66.1%)가 내성에도 불구하고 P-CAB 기반 병용요법으로 제균에 성공했다.연구진은 "임상 결과 헬리코박터 제균 1차 치료로서 10일 테고프라잔 병용요법의 최대 제균율은 96.2%에 달했다"며 "특히 테고프라잔 병용요법은 이중 메트로니다졸, 클래리트로마이신 내성 균주 환자에게 이로울 수 있다"고 강조했다.이어 "메트로니다졸, 클래리트로마이신에 대한 내성이 증가하고 PPI 기반 3제 요법에 대한 임상 반응 속도가 감소하고 있는 점을 고려할 때, 테고프라잔 기반의 제균요법이 더 효과적일 수 있다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=문성호 기자대웅제약은 펙수클루 1주년 기념행사인 '펙수클루 위크'를 최근 개최했다.대웅제약은 지난해 7월 출시한 신약 펙수클루(펙수프라잔염산염) 1주년 기념행사 '펙수클루 위크(FEXUCLUE WEEK 2023)'를 마쳤다고 7일 밝혔다.지난 6월 26일부터 7월 2일까지 일주일간 온·오프라인을 통해 열린 이번 행사에는 소화기내과, 순환기내과 등 진료과별 의료진 약 1만 2000명이 참석해 펙수클루 처방에 대한 최신 지견과 의료 현장에서의 펙수클루 특장점 등을 공유했다.펙수클루 위크 중 지난달 30일에 열린 웹토크쇼 '펙수클루의 여정'에서 좌장으로 참석한 원광대병원 소화기내과 최석채 교수(전 대한소화기기능성질환운동학회 이사장)는 복약편의성과 오랜 지속성등 펙수클루만의 강점을 바탕으로 누적매출 300억원 달성 및 해외에서의 선전을 높이 평가했다.아울러 지난 1~2일 '발매 1주년 기념 오프라인 심포지엄'에서도 의료진들의 펙수클루에 대한 긍정적인 평가가 이어졌다. '위식도역류질환(GERD) 에서의 펙수클루 임상적 적용 결과' 세션에서 발표자로 나선 서승인 교수(강동성심병원 소화기내과)는 "펙수클루는 빠른 효과와 GERD약제 중 9시간의 가장 긴 반감기를 가진 약제"라며 "1일 1회 투여만으로도 우수한 야간 위산분비 증상 개선을 기대할 수 있어 환자의 복약 편의성을 개선할 수 있다"고 강조했다.'헬리코박터 제균치료에서의 P-CAB 제제의 효과'를 발표한 안지용 교수(서울아산병원 소화기내과)는 "구체적인 임상데이터들이 더 확보돼야 하겠지만, 헬리코박터 제균에 대한 최근의 P-CAB 연구결과들로 미루어봤을 때, 산도 ph6 이상의 강력한 효과를 필요로 하는 제균치료 영역에서 펙수클루 역할이 더욱 기대된다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자HK이노엔의 P-CAB(Potassium Competitive Acid Blocker) 계열 위식도역류질환 치료제 케이캡(테고프라잔)의 급여가 확대된다.HK이노엔 위식도역류질환 치료제 케이캡 제형별 제품사진이다.23일 제약업계에 따르면, 보건복지부는 케이캡의 '소화성 궤양 환자 헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법'에 대한 급여기준을 확대할 예정이다.복지부는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 개정을 통해 7월부터 케이캡의 급여확대를 적용한다는 방침이다.구체적으로 '소화성 궤양 환자에서의 헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법'에 케이캡 처방 시 급여로 적용되게 된다. 현재 케이캡은 ▲미란성과 비미란성 위식도역류질환 ▲위궤양 ▲소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서 헬리코박터 파일로리 제균 항생제 병용요법 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 5개 적응증을 확보한 상태다. 이중 위식도역류질환과 위궤양에 더해 헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법까지 건강보험 급여가 적용되게 됐다.이 가운데 헬리코박터 파일로리는 강산 환경인 위내에서도 활동이 가능한 나선형 세균이다. 만성위염 및 장상피화를 유도해 위암 발생 위험도를 약 10배 증가시킨다고 알려져 있다.국내에서는 2018년부터 모든 헬리코박터균 치료에 대한 급여가 인정되면서 제균 치료도 계속 영향력을 확대하고 있다.검사 확대를 통해 제균 치료를 받는 환자들도 덩달아 늘어나면서 약제 처방도 늘어나고 있는 상황.현재 제균 치료의 경우 주요 항생제들과 함께 PPI(Proton Pump Inhibitor)가 주류를 이뤘는데, P-CAB(Potassium Competitive Acid Blocker) 약물인 케이캡도 급여로 적용되면서 본격적인 경쟁을 벌이게 됐다.다만, 환자수가 상대적으로 많은 만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법에 대해서는 전액본인부담으로 급여 확대되면서 여지를 남겼다.복지부 측은 "교과서, 임상진료지침, 임상연구문헌, 학회 의견 등을 참조하여 소화성 궤양 환자에서의 헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법에는 요양급여로, 만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법에는 전액본인부담으로  급여 확대하기로 했다"고 설명했다.한편, 의약품 조사기관 유비스트 기준 HK이노엔 케이캡의 처방 매출액은 지난해 1321억원을 기록한 데 이어 올해 5월까지 608억원의 실적을 거둔 것으로 집계됐다. 

메디칼타임즈=문성호 기자대웅제약은 위식도역류질환 신약 '펙수클루(펙수프라잔)'가 출시 11개월 만에 누적 처방액 300억원을 돌파했다고 21일 밝혔다.P-CAB 제제는 기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제의 단점인 느린 약효 발현과 식이 영향, 약물 상호작용 등을 개선한 차세대 치료제다. 자료 제공 : 대웅제약특히 펙수클루는 위식도역류질환 치료제 가운데 반감기가 9시간으로 가장 길어 한 번 복용만으로도 약효가 오래 지속돼 야간 속쓰림 증상 등을 현저히 개선시킨 것이 강점이다.의약품 표본 통계정보인 유비스트(UBIST)에 따르면, 지난해 7월 출시한 펙수클루의 누적 처방액은 지난 5월 기준 319억원이다. 출시 이후부터 월평균 15%의 성장률을 보인 펙수클루는 일찍이 발매 6개월 차에 100억원, 9개월 차에 200억 원을 넘어섰다.이와 함께 펙수클루는 P-CAB 계열 치료제의 전체 성장에도 힘을 더하고 있는 것으로 나타났다. 펙수클루 출시 이전 300억원대에 머물던 P-CAB의 분기별 처방액은 최근 400억원대를 넘어서고 있다. 아울러 대웅제약은 펙수클루의 적응증과 복용 편의성을 위한 제형 확대에 박차를 가한다. 현재 확보된▲미란성 위식도역류질환 치료 ▲급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선 외에도 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 ▲헬리코박터 제균을 위한 항생제 병용요법 등 관련 임상이 진행 중이다. 여기에 복용 편의성을 높이기 위해 물 없이 입에서 녹여 먹는 구강붕해정과 IV제형(주사제) 개발도 이뤄지고 있다.이창재 대웅제약 대표는 "앞으로 펙수클루의 성장세가 가파른 만큼 이 기세를 몰아 2023년 내 1000억원 수준의 매출 달성이라는 목표를 현실화시키고, 나아가 위식도역류질환의 치료 패러다임을 기존 PPI에서 P-CAB으로 바꾸는 '게임체인저'로서 입지를 강화해 나갈 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자헬리코박터에 감염됐을 경우 위암 예방을 위해 제균이 필요하다는 주장을 뒷받침하는 연구 결과가 나왔다.헬리코박터 양성군에서 제균 치료를 받은 사람에서 비심근 암(noncardia gastric adenocarcinoma, NCGA) 발병 위험이 절반으로 줄어들고 시간이 지날수록 일반 인구 대비 위험도마저 더 줄었다.미국 카이저 퍼머넌트 노선 캘리포니아(Kaiser Permanente Northern California) 소속 단리(Dan Li) 등 연구원이 진행한 헬리코박터 제균 요법의 NCGA 발병률에 미치는 영향 연구 결과가 국제학술지 Gastroenterology에 2일 게재됐다(doi.org/10.1053/j.gastro.2023.04.026).자료사진헬리코박터균은 위점막과 점액 사이에 기생하는 나선 모양 헬리코박터 파일로리균이 원인으로 감염 이후에도 증상이 없는 경우가 많지만 일부는 가벼운 소화 불량, 급성 위염, 만성 활동성 위염, 미란, 만성 위축성 위염, 위궤양, 위암으로 발전한다.헬리코박터균 감염에 의한 만성적인 위염은 위 위축, 위암 발생률의 증가를 초래할 수 있고 감염자는 일반인보다 위암 위험도가 3~6배 높은 것으로 보고된다.연구진은 헬리코박터 제균이 위암의 세부인 NCGA 위험에 미치는 영향에 관한 연구가 제한적이라는 점에 착안, 제균 요법 후 NCGA 발생률 조사에 착수했다.1997~2015년 사이에 카이저 퍼머넌트 노선 캘리포니아 기관에서 헬리코박터균 검사나 치료를 받은 사람을 대상으로 후향적 코호트 연구를 수행했다.NCGA의 위험은 Fine-Gray 하위 분포 위험 모델과 표준화된 발생 비율(SIR)을 사용해 평가했다.연구진은 헬리코박터 검사 또는 치료 이력이 있는 71만 6567명을 헬리코박터 양성/치료되지 않은 개인과 헬리코박터 양성/치료된 개인으로 나눠 하위 분포 위험비(sHR) 및 NCGA의 발생률을 비교했다.양성이면서 치료되지 않은 사람들의 NCGA 발병 위험은 6.07로 양성이면서 치료받은 사람들의 2.68 대비 2배 이상을 기록했다.시간이 경과하면서 위험도는 확연히 달라졌다.헬리코박터 양성/치료되지 않은 사람들과 비교했을 때, 양성/치료된 사람들의 NCGA에 대한 위험비는 8년 미만에서 0.95로 위험도가 5% 줄었고 (0.47-1.91), 8년 이상에서는 0.37로 위험도가 63% 감소했다.일반 인구와 비교해 NCGA의 발생비율은 시간이 경과하며 더 낮아지는 경향을 보였다.일반 인구 대비 NCGA 발병 위험은 치료 1년 이상일 경우 2.0, 4년 이상이면 1.01, 7년 이상이면 0.68, 10년 이상이면 0.51로 감소했다.연구진은 "다양한 지역사회 기반의 대규모 인구에서 헬리코박터 제균 요법은 NCGA의 발생률을 상당히 감소시켰다"며 "치료를 받은 사람들의 위험은 7~10년 이후 일반 인구보다도 더 위험도가 떨어졌다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자위암의 위험인자인 헬리코박터균(H. pylori)이 일부 유전자형과 결합 시 위암 발현 위험이 최대 16배 높아지는 것으로 나타났다.다양한 적응증에서 유전자형 확인을 통한 고위험군 선별 및 적합한 치료 선택이 확산되고 있다는 점에서 헬리코박터 제균에도 비슷한 형태의 방법론이 적용될 수 있을 전망이다.일본 유전자 유형 개발 연구소 우스이 요시아키 등 연구진이 진행한 일부 유전자형에서의 헬리코박터 감염 및 위암 위험도 변화 연구 결과가 국제학술지 NEJM에 30일 게재됐다(DOI: 10.1056/NEJMoa2211807).자료사진헬리코박터균 감염은 위암의 위험인자로 잘 알려져 있다. 그러나 암을 발현시키는 유전자 변이가 무엇인지, 유전자가 헬리코박터 감염과 결합됐을 때 위암의 위험이 어떻게 변하는지는 널리 평가되지 않았다.암 발현 유전자의 확인은 각종 암의 맞춤형 감시 및 예방에 필수적인 요소로 부상하고 있다. 실제로 특정 기준을 충족하는 유전성 미만성 위암 가족력을 가진 경우 유전자 검사가 권장되며 CDH1의 병원성 변이 보인자는 예방적 위절제술을 고려한다.연구진은 선행 연구에서 상동재조합 유전자의 BRCA1, BRCA2의 병원성 변이가 위암의 위험을 상당히 증가시키고, 헬리코박터 제균이 유전적으로 취약한 사람에게 효과적이었는지 아니면 유전적 상태에 관계없이 효과적이었는지는 불분명하다는 점에 착안해 위험 관계 평가에 나섰다.분석에는 두 개의 독립적인 코호트를 포함했다. 연구진은 일본 바이오뱅크의 위암 환자 1만 426명과 3만 8153명의 대조군을 표본으로 27개 암 유발 유전자의 병원성 변이가 위암 위험에 미치는 영향을 평가했다.또 아이치 암 센터 기반 역학 연구 프로그램(HERPACC)의 위암 환자 1433명과 대조군 5997명을 대상으로 누적 위험을 계산했다.분석 결과 앞서 암 위험도와 연관성을 보인 CDH1, BRCA1 , BRCA2 유전자 외에도 6개의 유전자가 위암 발현에 관여한 것으로 나타났다.9개 유전자는 APC , ATM , BRCA1 , BRCA2 , CDH1 , MLH1 , MSH2 , MSH6, PALB2로 이들의 병원성 변이는 위암 위험과 관련이 있었다.연구진은 HERPACC 코호트 샘플에서 헬리코박터균 감염과 상동재조합 유전자의 병원성 변이 사이의 상호작용을 발견했다. 상호작용으로 인한 상대적 초과 위험은 16배에 달했다.85세 기준 유전자 변이 및 헬리코박터균 보균자는 유전자 변이가 없으면서 헬리코박터균을 보유한 사람 대비 누적 위암 발현 비율이 3배 정도 높았다(45.5% 대 14.4%).연구진은 "헬리코박터균 감염과 상동재조합 유전자의 변원성 변이의 조합은 위함의 위험을 변화시켰다"며 "CDH1은 잘 알려진 유전성 위암 위험 유전자이지만 이번 연구를 통해 8개의 다른 유전자의 변형은 대조군보다 위암 환자 사이에서 더 흔하다는 점을 발견했다"고 밝혔다.이어 "유전자 변이와 헬리코박터균을 모두 가진 사람은 어느 한 요인만을 가진 사람에 비해 초과 위험이 있었다"며 "이러한 결과는 균-유전자 변이 여부에 따라 위암 위험을 수정해야 한다는 점을 시시한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자최근 인공지능 챗봇 chatGPT가 미국 로스쿨 시험에 이어 미국 의사면허 시험을 통과하면서 의료 영역에서의 활용성에 기대감이 커지고 있다.최신 연구에서 chatGPT는 인지력 저하를 겪고 있는 사람의 음성 분석을 통해 알츠하이머 환자를 80% 식별하는 등 실제 그 잠재력을 보이고 있기 때문.`이를 활용해본 의료진들은 AI가 학습에 기초한다는 점, 의료용으로 고도화되고 체계화된 학습훈련을 받지 못했다는 점에서 현 시점에서의 가능성 진단은 이르다는 평이다.2022년 11월 공개된 chatGPT는 대화형 인공지능 서비스로 사용자가 입력한 질문에 답하도록 설계된 언어모델이다.chatGPT 접속 화면인터넷 등에서 학습한 자료를 토대로 가령 특정 가수의 스타일로 가사를 작사해달라는 요청이나 특정 논문을 3장으로 요약해달라는 사용자의 요청에 반응한다.의료 영역에서의 활용성에 기대감을 키운 것은 지난 달 chatGPT이 미국 의사 면허 시험(USMLE)에 통과하면서부터(doi.org/10.1101/2022.12.19.22283643).해당 시험에서 연구원들은 이론적인 환자의 징후와 증상을 주고 원인이나 진단이 무엇인지 판단토록 했다.이어 의학 시험 문제를 제공하고 답변을 선택하도록 한 이후 정답 선택의 이유와 오답이 오답인 이유를 설명해 달라고 요청한 결과 50% 이상의 정확성으로 시험을 통과했다.알츠하이머 환자 식별에 대한 chatGPT의 활용 가능성을 진단한 연구도 진행됐다.미국 필라델피아 대렉셀대 연구진은 chatGPT를 사용해 건강한 성인과 알츠하이머 환자의 음성을 학습시켜 인지력 저하를 겪고 있는 사람의 정규 언어와 음성 사이의 미묘한 차이를 식별토록 했다. 그 결과 약 80%의 정확도록 알츠하이머 환자를 식별할 수 있게 됐다.이미 인간의 언어 형태로 질문해도 이에 답할 수 있는 인공지능 IBM 왓슨이 상용화돼, 일선 병원에서 활용되고 있는 만큼 chatGPT도 임상적 활용성이 높다는 것. 실제 chatGPT를 활용해본 의사들의 반응은 어떨까.대한상부위장관·헬리코박터학회는 학회 산하 AI연구회 및 빅데이터연구회를 운용중이다.김병욱 총무이사는 "chatGPT를 의료 쪽에서 활용해보고자 하는 시도가 빈번해지고 있다"며 "대한상부위장관·헬리코박터학회도 AI 활용에 관심을 갖고 있지만 학회의 관심사는 건강보험, 심평원 빅데이터 활용이나 인공지능 영상 검진 등 보다 실질적인 부분에 초점을 맞추고 있다"고 말했다.그는 "chatGPT가 논문을 요약하거나 정리해준다는 말도 있어 최근 실제 활용성을 진단해 봤다"며 "헬리코박터 제균 요법에 대한 미해결 과제를 중심으로 chatGPT가 어떤 대답을 내놓는지 테스트했다"고 밝혔다.그는 "chatGPT는 학습을 기반으로 하기 때문에 테스트에선 이미 알려진 내용을 요약해주는 정도에 그쳤다"며 "사람들이 기대하는 것처럼 기존의 연구를 학습해 새로운 내용의 임상 논문을 쓰거나 새로운 개념, 아젠다를 제시할 정도의 성능은 아니었다"고 설명했다.대학가에서 과제 제출용으로 chatGPT를 악용하는 사례가 보고되는 것처럼 이미 알려진 내용의 정리, 요약엔 강점이 있지만 충분히 학습되지 않거나 의학 분과 학문처럼 전문적인 부분에선 활용도가 떨어진다는 것이 그의 판단.김 이사는 "헬리코박터 제균 치료의 문제점으로 항생제 내성이 꼽히고 이를 해결하기 위한 방법론으로 4제 처방이나 제균 기간 증가, 최신 P-CAB 활용 방안 등이 있다"며 "chatGPT가 제시한 문제 해결방안에는 이런 내용들이 전혀 없었다"고 말했다.그는 "강의 자료 요약하는 부분에서 chatGPT를 사용할 수 있다는 생각이 들었을 뿐 chatGPT가 창의적으로 기존 문제들을 해결해 줄 돌파구라는 기대감은 과하다"며 "나온지 몇 개월에 불과해 학습이 충분치 않기 때문에 현 시점에서 그 잠재력을 예단하는 것은 섣부르다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자위식도역류질환(GERD, GastroEsophageal Reflux Disease) 치료제 시장이 지속적으로 성장하면서 점유율을 늘리기 위한 제약사들의 경쟁이 날이 갈수록 치열해지고 있다.이중에서도 PPI(Proton Pump Inhibitor, 프로톤펌프억제제) 계열 치료제 시장은 지난해 품목 증가와 판권 변화 등의 요인이 집중되면서 지각변동이 일어나고 있는 상황.특히 국내 제약사들이 잇따라 품목들을 쏟아내며 점유율을 확보하면서 상대적으로 글로벌 제약사 오리지널 품목들의 입지가 좁아지는 형국이 벌어졌다.왼쪽부터 한미약품 에소메졸, 아스트라제네카 넥시움, 다케다 덱실란트DR 제품사진.오리지널 위축 속 에소메졸 '굳건'24일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 한미약품의 '에소메졸(에스오메프라졸)'이 PPI 시장에서 가장 큰 처방액을 거둬들인 것으로 나타났다. 2021년 538억원의 처방액을 기록한 데 이어 지난해 546억원을 거둬 매출 성장을 이어갔다.특히 에소메졸은 2019년 라니티딘 사태가 발생한 뒤 급성장했다. 에소메졸은 2019년 375억원으로 처방액 증가가 확연해진 뒤 이듬해엔 442억원을 기록했다. 2021년에는 538억원으로 증가한 뒤 2022년 546억원을 기록하면서 PPI 시장에서 선두 자리를 공고히 하게 됐다.  뒤 이어 일양약품 놀텍(일라프라졸)이 지난해 392억원 처방액을 기록, 직전년도(376억원)보다 4% 성장했다. 다만, 놀텍을 놓고 일양약품과 보건복지부가 불법 리베이트 제제에 따른 약가인하 소송을 현재도 벌이고 있다는 점에서 매출 '위험요인'은 여전히 존재한다.건강보험 일산병원 박병규 교수(소화기내과)는 "라니티딘 사태 이 후 PPI 제제로 기존 처방이 처방이 옮겨 간 것은 사실"이라며 "다만, 처방이 늘어난 것을 라니티딘 사태로만은 볼 수 없다. 심장내과에서 혈전 치료제를 처방하면서 출혈위험을 예방하기 위해 PPI를 처방하는 사례도 늘어나면서 처방액이 증가한 것"이라고 평가했다.이 같은 국내사의 PPI 약물이 시장 선두권을 형성한 사이 다국적 제약사 품목들은 지난 1년 사이 처방액 하락이 두드러졌다.대표적인 품목이 아스트라제네카 넥시움(에스오메프라졸)과 다케다 란스톤LFDT(란소프라졸)이다. 이들 두 품목은 지난해 각각 324억원, 219억원의 처방액을 기록하면서 직전년도보다 처방액이 하락했다.  넥시움의 경우는 지난해 대웅제약에서 일동제약으로 국내 판권의 변화가 일어난 첫 해였다. 판권 변화 후 대웅제약이 넥시움 복제의약품(제네릭)인 넥시어드와 P-CAB 계열 치료제로 지난해 7월 펙수클루(펙수프라잔)를 출시한 것이 넥시움 처방액 감소에 직접적인 영향을 끼쳤다는 분석이다. 막강한 영업력을 갖춘 대웅제약이 넥시어드와 펙수클루로 넥시움의 처방 변경을 유도한 것으로 풀이된다.결국 향후 매출 회복 여부가 일동제약으로의 판권 변화 성공 여부에 대한 평가가 뒤따를 전망이다.여기에 제일약품이 판권을 보유 중인 란스톤LFDT는 약가 인하와 경쟁약물의 등장으로 매출이 직전년도보다 25% 추락했다. 그동안 PPI 시장에서 굳건한 위치였지만 날이갈수록 설자리를 잃어가는 형국이다.그나마 후속약물인 덱실란트DR이 지난해 196억원의 처방액을 기록해 직전년도(187억원)에 이어 성장세를 이어간 것이 위안거리다.'PPI+제산제' 새로운 격전지 부상이 가운데 지난해에는 'PPI+제산제' 복합제가 처방시장의 호응 속에서 새로운 제약업계의 먹거리로 부상했다.  대표품목인 종근당 에소듀오(에스오메프라졸+탄산수소나트륨)의 성공을 목격한 주요 대형 국내사들이 지난해 후속 약물을 경쟁적으로 출시한 것.해당 품목은 고용량 제산제를 PPI 성분과 결합시켜 위산으로부터 분해되는 것을 막아주는 기전으로, 위에 흡수 후 약 30분 만에 약효가 발현되는 장점을 갖췄다. 또한 위산 분비가 증가하는 위산 반동현상(Acid Rebound)이 없다는 점도 강점이다.이 같은 장점을 발판삼아 에소듀오는 2018년 발매 이후 매년 급성장을 지속해왔다. 왼쪽부터 종근당 에소듀오, 한미약품 에소메졸플러스, 동아에스티 라비듀오 제품사진.하지만 지난해 경쟁에 합세한 업체가 50개가 넘을 정도로 처방시장에 대거 진입하면서 직전년도(182억원)보다 10% 감소한 165억원의 처방액을 기록하는 데 머물렀다.  실제로 지난해 4월 한미약품과 동아에스티가 동일 기전인 '에소메졸플러스(에스오메프라졸+수산화마그네슘)'와 '라비듀오정(라베프라졸+탄산수소나트륨)'을 출시하며 경쟁에 합류한 바 있다.아울러 지난해에는 위염 치료를 겨냥해 한미약품(에소메졸디알서방캡슐)과 대원제약(에코스텐정)이 신규제품을 출시하며 PPI의 처방지도가 다양해지는 모양새다.대한내과의사회 곽경근 총무부회장(서울내과)은 "위염 코드로 저용량 PPI가 출시된다면 활용 폭이 넓어질 것 같다"며 "개인적으로는 저용량 PPI 처방이 많이 늘어날 것으로 예상한다"고 전망했다.그는 "비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 때문에 발생한 위염의 경우 그동안 상병명에 식도염을 넣지 않으면 PPI를 처방하지 못했다. 하지만 저용량 PPI 출시로 상병명을 추가하지 않아도 위염 코드로 처방이 가능해졌다는 점"이라며 "정형외과 등 위염증 코드를 잡아서 저용량 PPI 처방이 가능해져 쓰임새가 커질 것 같다"고 말했다.또한 임상현장에서는 케이캡(테고프라잔)과 펙수클루로 대표되는 P-CAB 계열 치료제가 영역을 확장하는 상황에서 PPI 치료제들이 영향을 받을 것이라고 평가하면서도 헬리코박터 파일로리(Helicobacter pylori) 검사에 따른 제균치료 등 활용도에 있어서 갑작스러운 변화는 적을 것이라고 봤다.제균치료 시 현재 PPI와 P-CAB 품목들이 경쟁 중이지만 1~2주간의 처방기간과 약가, 장기 처방데이터 등을 고려해 현재는 PPI가 우선적으로 처방되고 있다는 것이 임상현장의 주된 평가다.   부산의 한 소화기내과 원장은 "헬리코박터 제균 치료 시 현재까지는 PPI가 주로 처방된다"며 "약물 치료의 경우 14일 처방이 이뤄지는데, 장기 처방데이터와 약가 면에서 차이가 존재하기 때문"이라고 설명했다.다만, 내과의사회 곽경근 총무부회장은 "내시경을 하는 과정에서 궤양 소견이 있다면 헬리코박터 파일로리 검사를 하는 것이 정례화 돼 있다"며 "결국 정례화 돼 있다는 점에서 약제를 처방받는 환자도 현재와 크게 변화하지는 않을 것 같다"고 냉정한 평가도 뒤 따랐다.

메디칼타임즈=최선 기자한국인의 위암 발병률은 전세계 1위다. 위암의 주적은 위장 점막에 서식하는 헬리코박터 균. 찌개를 공유하고 술잔을 돌리는 문화로 국민 절반은 헬리코박터에 감염된 상태다.헬리코박터 감염의 위험성 및 제균 필요성에 대한 인식도는 올라갔지만 실제 헬리코박터 제균 성공률은 60~70% 대에 머무른다. 제균을 받았다고 안심하다간 내성이 생긴 헬리코박터 균의 '역습'에 오히려 병을 키울 수 있는 것.국내 관련 학회들도 제균율을 올리기 위해 7일간의 약제 투약 일수를 14일로 늘리고 약제 요법을 세분화하는 등 새 지침을 적용하고 있지만 아직 갈 길이 멀다는 게 전문가들의 평이다.조영신 순천향대 천안병원 소화기내과 교수일선 현장에선 항생제 내성률의 증가 추세를 반영해 PCR 검사로 내성 여부 판별 후 적절한 약제를 '쪽집게 처방'해야 한다는 이야기가 나오는 것도 비슷한 맥락. 조영신 순천향대 천안병원 소화기내과 교수를 만나 헬리코박터 제균의 치료 동향 및 제균율 향상을 위한 전략을 들었다.조 교수는 "한국인의 위암 발생률이 높고 헬리코박터 균의 존재 및 제균 필요성에 대한 인식도가 올라갔다"며 "요즘은 환자들이 먼저 헬리코박터 제균을 이야기할 정도가 됐지만 정작 문제는 60~70%에 머무르는 제균 성공률"이라고 말했다.그는 "아목시실린과 클래리스로마이신에 PPI와 같은 위산분비 억제제를 투약하는 3제 요법이 표준 치료 방법"이라며 "항생제 남용에 따른 내성은 전세계의 이슈이기 때문에 약제를 늘리는 4제 요법이나 투약 기간을 늘리는 방법들이 시도되고 있다"고 설명했다.실제로 국내 제균 지침은 2020년 개정을 통해 약제 투약 기간을 기존 7일에서 14일로 두 배 늘리고 동시 약제 병용요법이 필요한 환자군을 명확히 하는 등 제균 성공률 제고에 팔을 걷은 바 있다.문제는 늘어난 약제 기간 만큼 환자의 복약순응도가 떨어져 중도 투약을 포기하거나, 투약 완료를 제균 성공으로 착각해 실제 제균 성공 여부를 따지지 않는다는 것.조 교수는 "제균율 제고의 가장 큰 걸림돌은 항생제 클래리스로마이신에 대한 내성"이라며 "외국 가이드라인에서는 클래리스로마이신에 대한 내성이 15% 이상인 지역에서는 3제 요법을 사용하지 말라고 권고한다"고 밝혔다.그는 "우리나라는 환자의 약 40% 이상이 내성을 갖고 있는 것으로 알려진 데다가 그 비율이 점점 증가하고 있다"며 "이런 경우 약제를 오래 투약하는 것만으로는 한계가 있고, 투약 기간이 길어질 수록 복약순응도가 떨어질 수 있다"고 지적했다.이어 "이에 최근 헬리코박터 균을 배양해 해당 약제의 내성 여부를 미리 살펴보는 방법이 시도되고 있다"며 "내성이 있는 환자는 약제 투약 기간과 상관없이 제균 성공률이 낮을 수밖에 없어 PCR 내성 검사 후 적절한 약제를 맞춤 처방하는 것이 효율성 면에서는 최적"이라고 강조했다.저조한 제균 성공률로 인해 3제 요법의 표준 지위도 흔들리고 있다.조 교수는 "표준 3제를 쓰고 효과가 없으면 비스무스를 추가하는 4제 요법을 사용한다"며 "약제를 순차적으로 늘리는 순차요법이나 처음부터 4제를 동시에 투약하는 동시요법들이 개발됐지만 시간이 지나면서 동시요법이 제균율에서 다소 우위에 있다는 데이터들이 쌓이고 있다"고 말했다.그는 "클래리스로마이신 내성이 지속적으로 발목을 잡는다면 향후 3제 요법 대신 초기부터 4제 동시 투약 요법이 표준이 되지 않을까 전망해 볼 수 있다"며 "순차요법은 약제 성분별로 투약 시기가 달라 복약순응도를 떨어뜨릴 수 있어 표준으로 자리잡기는 어려워 보인다"고 내다봤다.이어 "많은 환자들이 도중에 약을 끊으면 내성을 키울 수 있다는 점을 간과한다"며 "투약이 끝나면 이를 곧 제균 성공으로 착각할 수 있지만 확실하게 하기 위해선 제균 이후 재차 검사를 받는 것을 추천한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자일양약품 스토락틴정 제품사진일양약품은 '스토락틴정 10mg(라푸티딘)’을 출시했다고 9일 밝혔다.스토락틴은 라푸티딘 성분인 H2 수용체 길항제이다. 헬리코박터 파이로리(H. pylori.)제균요법에도 적응증을 가지고 있으며, 역류성 식도염 적응까지 추가해 단일성분 대비 차별화된 경쟁력을 가진다.일양약품 관계자는 "위궤양치료제 라인에 더해 스토락틴정을 추가함으로써 소화기제제 처방 범위를 확대했다"고 전했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자최근 소화기 질환의 주요 원인으로 부각되며 내과 병‧의원에서 활발히 검사가 이뤄지고 있는 헬리코박터 파일로리(Helicobacter pylori) 검사.국내 인구의 절반이 헬리코박터 파일로리(Helicobac심er pylori)균 감염자라는 통계가 나올 만큼 임상 현장에서 검사 수요가 늘고 있는 가운데 감염 여부를 즉시 판단할 수 있는 진단키트가 국내에 들어오면서 새로운 시장을 형성할 수 있을지 관심이 모아지고 있다.자료사진. 기사와 직접적인 관련은 없습니다. 1일 의료계와 산업계에 따르면, 보건복지부는 헬리코박터 파일로리 균주검사 급여기준 확대안을 담은 '요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정안'을 마련하고 본격적인 시행에 들어간 것으로 확인됐다.임상현장에서 '제균 치료(요법)' 시행 여부에 앞서 진행되는 균주 검사에 대한 급여 대상을 확대한 것.9월 이전까지는 ▲MALT 림프종 ▲소화성 궤양 ▲조기 위암 수술(내시경 절제) ▲특발성 혈소판 감소성 자반증 등에 대해서만 관련 검사가 건강보험 급여로 적용됐었다. 복지부는 여기에 위암 가족력(1차 직계가족에 한함)이 있는 경우 환자 본인부담률 50% 선별급여로 적용하는 방안을 추가했다. 이를 통해 소화기내과 중심 병‧의원들의 검사 활용과 제균 치료 증가로 이어질 것으로 예상된다.부산의 A내과 원장은 "헬리코박터 파일로리 균주 검사는 건강보험 급여기준에 해당되는 질환 여부에 따라 강하게 권유할 수 있는 환자들이 나눠지기 때문에 환영할 만하다"며 "감염자의 경우 약물 중심 제균치료도 활성화되면서 임상현장에서의 활용도가 커지고 있다"고 전했다.그는 "기존에도 장상피화생이나 위축성 위염이 확실하게 내시경을 통해 확인되거나 위암 가족력이 있는 경우는 건강보험 급여 적용 여부를 떠나 환자에게 헬리코박터 파일로리 균주검사를 권유하고 있었다"고 설명했다. 이 가운데 최근 들어선 헬리코박터 파일로리 감염 여부를 확인하는 검사도 관련 진단키트 도입으로 간편해지고 있다.'헬리코박터 파이로리 타액검사기(dBest H.Pylori Saliva Test)'로 대표되는 진단키트의 경우 국내 최초로 식약처 허가를 획득해 최근 본격적으로 병‧의원에 공급되고 있다. 최근 신의료기술 평가 유예 대상으로 선정, 제이스코홀딩스가 국내 의료기관에 공급 중인 헬리코박터 파일로리 타액검사 진단키트 제품사진이다. 최근 헬리코박터 파일로리 제균요법 뒤 치료 여뷰를 확인하기 위해 진단키트를 활용하는 사례가 늘어나고 있다.기존에 위내시경을 통한 조직검사 혹은 금식과 피검사자의 연령‧등의 제약을 받는 요소호기검사 중심으로 환자들의 불편이 있던 가운데 진단키트 등장으로 부담이 줄었다는 점에서 각광을 받고 있는 것.최근 등장한 진단키트의 경우 기존 내시경 중심 검사의 한계성을 고려, 연령 및 피검사자의 특수한 상태에 제약을 받지 않는다는 점과 침(타액)을 사용해 최대 15분 만에 감염 여부를 확인할 수 있다는 점이 인정돼 신의료기술 대상으로 선정돼 일선 병‧의원에 보급되고 있다.특히 헬리코박터 파일로리균 감염에 따른 제균요법 후 치료 여부 확인 시 간편한 진단키트로 확인 가능하다는 점에서 활용 폭 확대도 기대된다.익명을 요구한 대한내과의사회 임원인 A내과 원장은 "현재도 내시경을 하는 과정에서 궤양 소 견이 있다면 헬리코박터 파일로리 검사를 하는 것이 정례화 돼 있다"며 "제균 요법에 따른 치료 여부 확인하는 과정이 사실 까다롭다. 다시 내시경하기에는 환자 입장에서 부담되는 측면이 강하다"고 설명했다.그는 "헬리코박터 파일로리 검사만을 위해 내시경을 하는 경우는 드물다. 기존 내시경 및 조직검사 과정에서 하는 경우가 대부분이기 때문"이라며 "환자 입장에서 간편한 진단키트 활용 폭이 넓어질 수 있는 부분"이라고 평가했다.한편, 헬리코박터 파일로리는 급성위염, 만성위염, 위궤양, 십이지장궤양, 위림프종, 위암 등 소화기질환의 원인이 되는 세균으로 세계보건기구(WHO)가 1급 발암물질로 규정한 세균이다. 국내 의학계에서는 지난 몇 년간 헬리코박터 제균치료 도입으로 국내 유병률이 50% 안팎으로 감소했지만 여전히 높은 유병률을 유지하고 있다며 치료 필요성을 강조하고 있다. 

메디칼타임즈=문성호 기자HK이노엔이 권위있는 유럽 소화기질환 관련 학회에서 위식도역류질환 신약 케이캡을 선보이며 본격적인 유럽시장 공략에 나섰다.유럽헬리코박터학회에서 연구결과를 발표하고 있는 가천대 길병원 정준원 교수HK이노엔은 최근 유럽 헬리코박터학회(European Helicobacter and Microbiota Study Group 2022, EHMSG 2022)와 유럽 소화기 학회(United European Gastroenterology Week 2022, UEGW 2022)에 참가해 P-CAB계열 치료제 케이캡정(테고프라잔)의 최신 연구결과를 발표했다고 26일 밝했다.먼저 지난 달 8일부터 10일까지 영국에서 열린 유럽 헬리코박터학회에서 정준원 가천대 길병원 소화기내과 교수는 헬리코박터 파일로리균 제균 치료에서 비스무스를 포함한 4제 요법 간 성공률을 비교한 결과를 공개했다.테고프라잔 또는 PPI계열 약물 기반 비스무스를 포함한 4개 약제 요법으로 제균 치료를 한 결과, 테고프라잔 기반 4제 복용군은 90.2%(74/82명), PPI계열 4제 복용군은 82.4%(70/85명)의 제균율로 테고프라잔 기반 4제 치료 요법이 더 높은 제균 치료 효과를 보였다. 대한상부위장관·헬리코박터학회에서는 헬리코박터 제균 1차 치료 지침 중 하나로 위산분비억제제와 비스무스, 메트로디나졸, 테트라사이클린 등 4개 약제를 사용하도록 권고하고 있다. HK이노엔은 지난 8일부터 11일까지 오스트리아에서 열린 2022년 유럽 소화기 학회에도 참가해 ▲치료 후 유지 요법 3상 ▲야간 가슴 쓰림 및 수면장애 관련 4상 연구결과를 발표했다.치료 후 유지 요법 임상 3상 시험은 국내에서 미란성 위식도역류질환 치유가 확인된 351명을 대상으로 진행한 연구다. 위식도역류질환 재발 방지를 위해 최대 6개월 간 HK이노엔 케이캡정25mg을 복용한 결과, 치료효과 유지는 물론 장기 복용에 따른 안전성을 동시에 확인했다. 특히 케이캡정은 중등도 이상 환자의 유지요법에서 PPI 투여군 대비 우월한 효과를 보였고, 특정 유전형('CYP2C19')에 상관없이 유사한 효과를 보였다.야간 가슴 쓰림 및 수면장애와 관련한 임상 4상 발표도 이어졌다. 연구진이 2주간 테고프라잔(케이캡)복용군과 PPI복용군의 야간 가슴 쓰림이 소실되는 속도를 확인한 결과, P-CAB계열의 테고프라잔이 PPI계열 약물보다 야간 가슴 쓰림을 빠르게 완화시키는 것을 확인했다. 연구진은 테고프라잔이 빠르게 위산 분비를 억제할 뿐만 아니라 약효가 지속되는 시간이 길기 때문에 취침 중 가슴 쓰림으로 잠에서 깨는 일 없이 수면의 질을 향상시킬 수 있을 것이라는 결과를 도출했다. HK이노엔 R&D총괄 송근석 전무는 "케이캡은 적응증 확대 목적의 임상연구뿐만 아니라 다양한 차별화 임상연구를 진행 중이며 곧 SCI급 국제학술지에 유지 요법에 대한 논문이 등재될 예정"이라며 "유럽 대형학회에서 케이캡의 최신 연구결과를 발표한 것을 시작으로 글로벌 영토 확장에 박차를 가할 것"이라고 말했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자대웅제약이 PPI 중심인 위염 치료제 시장에서 P-CAB(Potassium Competitive Acid Blocker) 제제 펙수클루(펙수프라잔)의 강점 알리기에 적극 나서고 있다.대웅제약 UEGW 2022 현장 사진대웅제약은 오스트리아 빈에서 열린 '2022년 유럽소화기학회(United European Gastroenterology Week, UEGW 2022)'에서 11일(현지시간) 급성 혹은 만성 위염 환자 대상으로 펙수클루의 효능 및 안전성을 입증한 임상 데이터를 발표했다고 13일 밝혔다. 유럽소화기학회는 전 세계 5만명 이상의 의사 및 보건 전문가, 과학자들로 구성된 유럽 최대 규모의 학회다.이번 발표는 펙수클루의 위염 적응증 관련 유효성과 안정성을 평가하기 위한 임상 3상 시험 결과에 대한 분석 내용으로 이뤄졌다. 펙수클루는 유효성 평가 지표인 '상부위장관 내시경 검사상 위점막 미란의 유효율'에서 20㎎정 1일 1회 용법(59/102명, 57.8%)과 10㎎ 정 1일 2회 용법(67/102명, 65.7%) 모두 위약(39/96명, 40.6%) 대비 우월함을 입증했다. 약물이상반응 등 안전성 평가 결과도 위약 대비 통계적으로 유의한 차이가 없었으며, 특히 중대한 약물이상반응 역시 발생하지 않아 안전한 약물로 확인됐다.해당 연구 제 1저자인 김광하 부산대병원 소화기내과 교수는 "1990년 PPI(프로톤 펌프 억제제)가 기존의 위산분비 억제제인 H2차단제를 대체한 것처럼, 머지않아 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제)이 PPI를 대체하게 될 것이며, P-CAB 제제인 펙수클루는 이런 흐름에 선도적인 역할을 할 것"이라고 연구에 대한 소회를 밝혔다.이어 "기존의 PPI는 서구에서 개발돼 서구적인 관점에서 치료 적응증이 결정됐다. 하지만 한국에서 개발된 펙수클루는 발매 초기부터 역류성 식도염뿐만 아니라 한국 진료 환경에 맞춰 한국인에게 흔하게 발생하는 위염에 대해 우선 적응증을 받음으로써 실제 약제를 처방하는 임상의뿐만 아니라 환자들에게도 많은 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다.대웅제약의 펙수클루는 위염 임상 3상 성공을 통해 P-CAB제제 중 국내 유일하게 위염 적응증을 추가하게 됐다. 위염은 경증 미란의 경우 자연 치유율이 높고, 중증 미란의 경우 치료약을 투여해도 치유 불가능한 경우가 많기 때문에 위약군 대비 시험약의 우월성을 확보가 어려워 난이도가 높은 임상이다. 이런 이유로 현재 판매되고 있는 위염 치료제 중 임상 3상에서 위약군 대비 우월성을 확보한 사례는 거의 없는 것으로 알려져 있다.대웅제약은 국내서 품목 허가를 받은 ▲미란성 위식도역류질환 치료 ▲급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선 외에도 펙수클루의 적응증 확대 연구에 박차를 가하고 있다. 대표적으로 비스테로이드 소염진통제(NSAIDs) 유발 위십이지장궤양 예방요법에 대한 임상 3상시험 및 미란성 위식도역류질환이 완치된 환자에서 유지요법에 대한 임상 3상 시험을 진행 중에 있으며, 헬리코박터 제균 치료 임상도 준비 중에 있다.이창재 대웅제약 대표는 "유럽 최대 규모인 유럽소화기학회에서 펙수클루 위염 적응증 연구 결과를 발표하면서 전 세계 의료진을 상대로 펙수클루의 우수성을 알릴 수 있는 계기가 되었다"며 "펙수클루의 후속 적응증 추가를 위해 국내외 다양한 임상시험을 계획하고 있을 뿐 아니라 복용 편의성을 위한 라인업 확대를 통해 제품력을 강화하는 데 집중할 계획"이라고 밝혔다.